中国的洁净室标准
- by 景滢净化
- 2019-10-15 15:53:38
- 公告通知
中国的《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中等同采用了ISO的洁净度级别。
| 级别 |
级别限值 |
| 0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1.0μm |
05.0μm |
| m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
| 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
| 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
| 3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
| 4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
| 5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
| 6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
| 7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
| 8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
| 9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
中国的《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）及其附录，规定了药品生产车间空气洁净度标准。
| 洁净度级别 |
尘粒最大允许数/m³ |
微生物最大允许数 |
| ≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m³ |
沉降菌/m³ |
| 100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
| 10000级 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
| 100000级 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
| 300000级 |
10500000 |
60000 |
—— |
15 |
